2018年是改革開放40周年，也是決勝全面建成小康社會(huì)、實(shí)施“十三五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵一年。這一年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組建，藥械審評(píng)審批制度改革加速推進(jìn)；這一年，醫(yī)藥、食品產(chǎn)業(yè)不斷提質(zhì)增效，品牌影響力進(jìn)一步提升；這一年，政務(wù)新媒體、企業(yè)自媒體傳播活躍、影響廣泛，科普活動(dòng)精彩紛呈、深入人心……

　　首部《中國(guó)上市藥品目錄集》發(fā)布

　　1月4日，國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》。這是我國(guó)首部上市藥品目錄集，共收錄131個(gè)品種，203個(gè)品規(guī)�！吨袊�(guó)上市藥品目錄集》是國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布批準(zhǔn)上市藥品信息的載體，收錄批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的仿制藥以及通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的具體信息；指定仿制藥的參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑，標(biāo)示可以替代原研藥品的具體仿制藥品種等，供制藥行業(yè)和醫(yī)學(xué)界人員及社會(huì)公眾了解和查詢。

　　國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》

　　4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。長(zhǎng)期以來(lái)，仿制藥為保障人民群眾身體健康做出了重大貢獻(xiàn)。但由于各種原因，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍然存在。改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來(lái)，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實(shí)現(xiàn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，保障人民群眾用藥需求具有重大意義。

　　單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各省級(jí)藥監(jiān)局陸續(xù)掛牌

　　4月10日，新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局掛牌；9月10日，中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室公布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局履行藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等十余項(xiàng)主要職責(zé)，內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)9個(gè)，行政事業(yè)編制216名。國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責(zé)過(guò)程中堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。10月以來(lái)，全國(guó)各�。▍^(qū)、市）紛紛組建藥品監(jiān)督管理局，開啟藥品監(jiān)管新征程。

　　國(guó)家對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口

　　4月12日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議。會(huì)議決定，從5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零，使我國(guó)實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口，將惠及更多國(guó)內(nèi)癌癥患者。

　　我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥批準(zhǔn)上市

　　7月，我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長(zhǎng)效注射劑被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為艾滋病治療提供了新選擇。該藥是全球首個(gè)抗艾滋病長(zhǎng)效融合抑制劑，也是中國(guó)抗艾滋病領(lǐng)域的首個(gè)自主創(chuàng)新藥物，由前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司完全自主研發(fā)，擁有全球原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該藥的上市，不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了“救命藥”，也為因其他不良反應(yīng)不耐受的患者提供了新的選擇。

　　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》

　　7月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，標(biāo)志著我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批制度正式由審批制變?yōu)榈狡谀J(rèn)制。藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批實(shí)施到期默認(rèn)許可制，可簡(jiǎn)化審評(píng)審批程序，有利于申請(qǐng)人節(jié)省人力和時(shí)間成本，也有利于審評(píng)審批部門將有限的精力集中于高風(fēng)險(xiǎn)、有倫理爭(zhēng)議的項(xiàng)目審查。此舉是藥品審評(píng)審批制度改革進(jìn)程中的重要舉措，將進(jìn)一步落實(shí)申請(qǐng)人研發(fā)主體責(zé)任，鼓勵(lì)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求。

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

　　8月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作向科學(xué)化、法制化方向邁進(jìn)。該辦法將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理作為對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全過(guò)程監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，納入監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，將規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，是發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，以良法促進(jìn)發(fā)展、保障善治的重要舉措。

　　《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》審議通過(guò)

　　今年7月，吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視疫苗質(zhì)量安全。9月20日，習(xí)近平主持召開中央全面深化改革委員會(huì)第四次會(huì)議，審議通過(guò)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》。會(huì)議指出，疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全。改革和完善疫苗管理體制，必須標(biāo)本兼治、重在治本，采取強(qiáng)有力舉措，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種管理，堅(jiān)決堵塞監(jiān)管漏洞，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)，確保疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)安全。

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修正草案）》公開征求意見

　　11月1日，《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修正草案）》在中國(guó)人大網(wǎng)公布，公開征求社會(huì)各界意見。該草案完善了藥品全過(guò)程監(jiān)管制度，明確加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的措施，明晰了藥品監(jiān)管職責(zé)；加大了對(duì)違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題；提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。

　　《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見

　　11月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求公眾意見。該征求意見稿強(qiáng)化了監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究，規(guī)定監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴(yán)重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴(yán)重?fù)p害的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。疫苗管理法的制定和實(shí)施對(duì)于保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)國(guó)家安全具有重大作用和深遠(yuǎn)意義。